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全封闭智能集菌仪用途及原理
发布时间:2020-06-10   点击次数:1191次

全封闭智能集菌仪用途:

集菌仪广泛用于制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查食品、饮料行业;环保行业等。

全封闭智能原理:

      集菌仪在微生物学中,药物产品可分为两组,无菌和非无菌,集菌仪原理在非无菌药物必须满足包含适当的微生物纯度标准,制造药物,必须符合其预期用途,符合市场授权的要求,不会因安全性,质量或功效不足而使患者处于危险之中,为了达到质量目标,有必要检验药品的所有阶段,涵盖所有事项,这些事项单独或共同影响产品的质量,包括原材料,制造过程和集菌仪检验。智能集菌仪使用的方法和获得的结果应符合相应的规范和标准,对原材料和成品进行的测试,涉及总需氧微生物计数和总酵母和霉菌计数的微生物计数测试,以及对特定微生物的测试,金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,大肠埃希氏菌,沙门氏菌属,白色念珠菌。

 

    鉴于微生物污染可以减少甚至消除药物的治疗效果,或引起药物诱导的感染,集菌仪原理检验微生物生长是非常重要的,药物中存在的微生物不仅从感染的角度来看是危险的,此外还可能改变药物的化学,物理和感官特性,改变活性成分的含量,微生物可以将药物转化为有毒物质,甚至低水平的病原微生物,即使在主要污染物死亡后仍然存在,可导致产品无效。不仅引起不良细菌感染微生物的存在是有害的,而且代谢物毒素的存在可能导致不良症状,即使被少量包含,这些毒素相关疾病中的一些包括腹泻,急性胃肠炎或腹痛。症状从轻度到死亡,取决于个体对毒素的敏感性,摄入毒素的量和受害者的一般健康状况。

 

    在药物制造过程中使用集菌仪检验微生物生长,微生物生长是生长过程中产生有毒成分的风险,而且还可能损害药物的化学和药理学性质,特别是微生物蛋白酶可以分解生物产品中的蛋白质,制造,检测和储存设施不应有微生物生长,这可能是原材料,中间产品的污染源,制造和集菌仪原理设备应具有受控访问,并具有检验或防止微生物进入设施的程序,将检验微生物毒素的风险,并确保药物免受微生物降解的稳定性,强大的集菌仪检验是无菌药品制造过程所需的重要组成部分。

 

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