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药品微生物限度检查是药物的质量评价的重要方法
发布时间:2022-06-27   点击次数:102次
  药品微生物限度检查是药物的质量评价的重要方法、关键环节,被广泛应用于成药、原料药的评价,是药物质量管理的重要方法。任何检验都不可避免存在误差,许多因素都会影响微生物的检验结果,如微生物自身的特性、原料药添加剂等。
  相同的原料药、相同的检测法,检验结果都并不一致,提示微生物限度检验不可避免存在误差。从统计学的角度来看,检验水平围绕真实指标波动,平均数更接近真实的指标。每次检验的都可能产生误差,而误差的产生的原因比较复杂。
  实验室人员普遍认为设计方法是否合理对误差影响较大。2015年版《中国药典》有关于微生物限度检测方法要求检验菌要加到供试品溶液中,即菌液需要参与供试品的分散溶解过程,这能更真实的模拟细菌侵蚀药物的过程,避免实验室来源微生物的干扰。但是这种方法明显提升了实验操作的难度,对原料的微生物限度检测方法设计要求更高。设计方法是否合理直接影响回收等参数,从而影响检验的误差。检验次数、样本数对误差的影响也较大,从统计学的角度来看,随着检验次数、样本数量的增长,可以减少偏差对均值的影响,避免偶然因素的干扰,使均值无限趋近于真实值。
  除以上两个因素外,药物保存质量、药物性质、操作技术水平、被检验菌的性质、实验室环境等都影响检验限度误差。以药物性质为例,粉剂、液体原料药等不同性质的药物所需检验方法存在差异,同时原料本身中的抑菌成分、杂质等都会影响检验方法的信度,从而影响误差。
  因此在进行药品微生物限度检验时需要注意以下几点:
  ①严格按照规范操作,根据被检微生物、药物性质等因素,科学的设计微生物限度的检验方法;
  ②确保足够的检验样本数量,从而减少偏差,弥补检验方法技术缺陷;
  ③重视实验室的环境管理、药物保存管理,减少污染、样本质量等药械问题导致的误差;
  ④提高操作技术水平,避免违规操作。
  药品微生物限度检验误差不可避免存在误差,影响因素较多,需要加强质控。

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